输液瓶-概要

在国外，自上世纪六十年代开始就使用了化学稳定性好，气密性优异，且能耐高温的PP或PE塑料瓶来分装大输液，较好地改善了药品的封装质量和保质储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路药液才能滴出，空气中的微粒、细菌仍可通过空气回路进入药液，二次污染的机率仍然较高，对人体健康潜在的危害仍然存在。为解决这一问题，聚氯乙烯（PVC）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋在使用时可能有微量DEHP溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。其次，PVC软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、水蒸汽的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺陷严重限制了它在输液包装方面的发展。在这种情况下聚烯烃多层共挤膜（非PVC膜）应运而生。非PVC多层共挤膜国际上在上个世纪九十年代才研制成功，聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是输液产品理想的包装材料。——膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空气洁净度为100级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。——膜材热封性能好。适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌落，耐高温，可在1200C的条件下灭菌，透光性好。——膜材具有惰性生化性能，对水蒸汽、氧气和氮气的阻隔性能好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输液。——膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影响，被称为“二十一世纪环保型包装材料”。非PVC膜大输液替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包装的大输液，明显改善了药品包装的质量，减少了生产过程中和使用后的包装物对环境的污染，避免了药品使用过程中二次污染的机率，保障了全社会的用药安全，增强了我国输液制品国际竞争能力。

玻璃瓶输液作为第一代输液产品，由于其生产工艺复杂，加之存在稳定性差、易产生玻璃屑、第二次污染机率高等缺陷，对人体健康形成潜在的隐患，而且玻璃瓶体重大，运输成本高，在运输过程中的碰撞易引起隐形裂伤，造成药物污染，这些缺陷，限制了其只能在本地区销售，再加上玻璃瓶在烧制时对环境污染较大及能源消耗量也很大，新型包装材料替代玻璃瓶已势在必行。1. 聚丙烯输液瓶是替代传统包装的最佳包装。其成分为聚丙烯，是一种优质高性能塑料，是高压消毒溶液用的专门材料，在国内外应用比较广泛．2. 目前临床上常用的输液包装有玻璃输液瓶、 PVC软包装袋。玻璃输液瓶重量大运输成本高、体积大占有空间大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便； PVC 软包装中的增塑剂 DEHP 易溶于药液中对人体健康造成危害，且燃烧产生有害气体和氯化物造成环境污染。 3. 聚丙烯输液瓶具有玻璃瓶不可比拟的许多优点：比玻璃瓶质轻不易破碎，韧性、机械强度好，方便运输和使用；密封性好瓶口采用焊封工艺，没有玻璃瓶输液盖口塞接合处的漏气现象；化学性质稳定，药物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶输液少5 倍；采用双向拉伸工艺比挤吹法生产的塑料瓶透明度好，变形性小；使用具有内盖、异戊二烯的胶垫和有易拉环的外盖组合盖，保证其密封性好，穿刺力适中，滞针性好，穿刺时不掉屑，易拉环拉开力适度；在紧急使用、需要快速输液的情况下，适合于做挤压输液，容器的挤压口部位可承受超过常压 0．5Pa 的压力； 塑瓶在与药品生产同样的洁净级别下自产自用可保证无污染，生产过程更加符合 GMP的要求。 4 ．输液瓶不存在增塑剂，与药液不发生化学反应，稳定性好可长期储存。且具有强度高、透明度好、耐高温灭菌，是一种具有高级物理性能的包装材料。与其它包装形式的输液产品相比，此种包装的输液产品在质量上更有保证。医用玻璃输液瓶的现状医用玻璃输液瓶包装已有百年的历史。由无机材料经1600℃烧制而成的玻璃制品作为药用容器具有光洁、易消毒、耐腐蚀、耐磨、尺寸稳定、化学稳定性优良、无毒无害等特点，是传统的医药包装材料。塑料包装制品的问世后被广泛应用在医药制品包装上，以自重轻、不易破裂、便于运输等特点赢得了部分市场。在塑料包装应用初期，制药企业的包装制品是外购的，在包装材料的选择上基本反映了价格与性能的要求，玻璃与塑料两种材料的应用相得益彰，促进了医药包装材料多样化的发展。随着制药企业向集团化发展，企业之间的竞争也从产品竞争向产业链上下游延伸，集团化制药企业都建立了塑料包装制品车间，包装制品的生产成为其生产经营的重要组成部分和市场竞争的重要手段。包装新材料的使用为制药企业提供了新的制定价格的机会，由于采用自营生产方式，避免了同业之间的竞争，如同设立了一道天然的屏障，形成了保护性价格，包装制品生产成为企业重要的利润来源。同时，医疗单位采购药品分摊的费用是根据进价计提，受经济利益的驱动，医疗单位自然会选择塑料包装的产品。这种制药企业与医疗单位形成的利益联结关系就如同一双无形的手扼杀了玻璃医药包装的市场。从目前医用玻璃输液瓶的使用现状来看，城市医疗卫生单位选用塑料包装的比例远远高于农村医疗卫生单位，其原因十分简单，公费医疗或社会统筹由政府和社会医疗保险机构买单；而农村则是患者自掏腰包。由于受众体不同，在医用包装材料使用的上也表现出两种标准，说到底选择那种包装材料只是服务企业的一种市场竞争的手段。